您当前所在位置:首页 > 政务公开 > 规划计划

2019年全省药品监督管理工作要点

2019-10-21 10:38 文章来源:办公室
【字体: 打印

2019年全省药品监管工作总的要求是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实省委十四届六次、七次全会、全国药品监管工作会议和全省市场监管工作会议精神,认真落实“四个最严”要求,坚持稳中求进工作总基调,坚持新发展理念,以强化药品全生命周期管理为重点,以推进监管科学发展为抓手,抓改革、保安全、提质量、强基础,不断完善监管体制机制,创新监管方式方法,强化风险治理,深化责任落实,不断满足人民用药安全新期待,推动江西医药产业高质量跨越式发展,为建设富裕美丽幸福现代化江西、共绘新时代江西物华天宝人杰地灵新画卷作出药品监管部门的更大贡献。

一、坚持不懈抓好党的建设,推动从严治党向纵深发展(责任分工:机关党委、人事处)

(一)认真开展大学习、大培训,把深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神作为第一要务,深入推进“不忘初心、牢记使命”主题教育,持续在学懂弄通做实党的十九大精神上下功夫,往深里走、往实里走、往心里走。

(二)突出党的政治建设统领地位,加强党章党规学习教育,坚定革命理想信念,规范党内政治生活,加强机关政治文化建设,引导全局干部职工在政治上、思想上、行动上同习近平同志为核心的党中央保持高度一致。

(三)继续深化规范化建设,严格落实机关党建工作责任制,加大对基层党支部“三会一课”等制度落实情况的监督检查,强化基层党组织政治责任和政治担当,聚焦提升能力本领,加大机关党务干部队伍建设力度。

(四)牢牢把握全面从严治党政治方向,以强化落实“两个责任”为龙头,完善合力抓纪律、协力落实党风廉政建设的工作格局,深化运用监督执纪“四种形态”,推动政治巡察全覆盖,加强风险岗位廉能管理,加大明察暗访的频次和力度,以钉钉子精神打好作风建设持久战。

二、持之以恒抓好责任落实,建立健全药品监管体系(责任分工:办公室、行政审批处、药化生产处、药化流通处、医疗器械处、新闻宣传处、人事处、规财处)

(五)督促企业牢固树立质量安全第一责任人意识,建立健全药品不良反应监测体系,认真履行不良反应直接报告的主体责任,加强上市后药品风险的分析评价和控制措施,履行产品全生命周期责任;开展对企业直接报告不良反应制度落实情况检查。

(六)强化药品属地管理责任落实,将药品监管考核纳入政府考核工作内容,加强地方疫苗药品监管队伍及能力建设,在市场监管部门内设机构及组建综合执法队伍过程中,要强化药品专业监管力量,确保事有人干、责有人负。

(七)积极探索设置区域监管机构,厘清管理事权,调整监管职责,充分利用市、县现有药品、医疗器械、化妆品生产和药品批发(含零售连锁)监管队伍,吸收经验丰富的药品、医疗器械、化妆品生产和药品批发(含零售连锁)质量管理人员,梳理、充实药品检查员库,建立与职责相适应的高素质药品监管力量。

(八)加快职业化检查员队伍建设,建立一支与我省医药产业规:图觳槿挝窳肯嗥ヅ涞囊┢芳觳樵倍游,为药品安全提供保障。

(九)建立药物临床试验质量管理规范检查员队伍,开展药物临床试验机构日常监管和医疗器械临床试验监督抽查及真实性核查,严肃查处临床试验数据造假行为。

(十)加强教育基地和体系建设,加大培训力度,全面提高监管执法、现场检查、抽验检测、监测评价人员的专业素质。

(十一)继续强化医疗机构报告不良反应监测能力建设,充分发挥其开展不良反应监测和风险分析“主渠道”作用。

三、严格贯彻落实“四个最严”,牢守药品安全底线(责任分工:办公室、法监处、行政审批处、药化生产处、药化流通处、医疗器械处、新闻宣传处、人事处、规财处、信息中心)

(十二)认真贯彻两办下发的《关于改革和完善疫苗监管体系意见》(中办发〔2018〕70号)意见,出台我省实施意见,确保疫苗药品市场安全。

(十三)监督企业建立药品品种档案。要求企业严格按法定工艺组织生产,严格按规定履行变更程序;监督企业加强药品上市后研究,持续改进药品质量。

(十四)积极探索开展跨部门“双随机、一公开”监管执法,实现“一次抽查、全面体检”。强化“双随机”行政执法监督平台运用,检查结果全部公开,并及时推送江西省公共信用信息平台、国家企业信用信息公示系统(江西)等监管信息平台,实现检查结果共享互认,强化信用监管、联合惩戒,提高监管效率。

(十五)加大对本省药品生产企业抽验力度,对所有药品生产企业全覆盖抽验,对所有在产高风险品种全覆盖抽验,抽验对象包括原辅料和制剂。

(十六)加大高风险产品及重点企业的检查力度。继续组织开展对无菌、植入性医疗器械生产经营企业专项检查,加大对血液制品、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品,以及创新产品和通过一致性评价特别是纳入国家集中采购试点的品种等重点产品监管力度,并通过关键风险点的深度检查、延伸检查,重点防控合规风险。

(十七)继续开展中药饮片集中整治,规范市场秩序,引导中药饮片行业健康发展。

(十八)继续开展流通环节冷链药品等高风险品种的专项整治,规范药品经营行为,保障药品流通环节质量安全。

(十九)增强依法打击药品违法违规行为的威慑力,持续严厉打击利用互联网制售假药违法行为,净化网络药品销售环境。

(二十)组织开展芬太尼药品和第二类精神药品销售环节专项检查,严防套购流弊案件发生。

(二十一)组织开展医疗器械标签标识说明书专项检查,严厉打击生产环节违法违规行为,同步开展医疗器械清网行动,强化医疗器械网络销售监管,实现整治基础上的规范提升。

(二十二)监督指导市局开展第一类医疗器械产品备案管理工作及清理规范专项行动,杜绝高类低备、非医疗器械作第一类医疗器械备案等违规行为。

(二十三)开展化妆品“线上净网、线下清源”行动,重点打击化妆品违法添加、制假售假行为。

(二十四)继续做好国产非特殊用途化妆品备案工作,探索建立备案质量督查机制,针对婴幼儿和眼部用化妆品等高风险产品开展监督抽检,从源头保障产品安全,严把产品“准入关”。

(二十五)重点查处和打击药品生产过程中擅自变更工艺、偷工减料、掺杂使假、以次充好、染色增重、违法添加和数据造假等各类违法违规行为。

(二十六)组织开展对高风险药品风险分析。对全省高风险药品生产企业生产状况进行梳理和研判,分析可能存在的药品安全隐患,做好聚集性不良事件预警处置。

(二十七)大力推动监管创新与互联网、物联网、大数据、云计算、人工智能等信息技术深度融合,要利用信息化手段加强对医药新技术、新产品、新业态、新经营模式的监管,让监管能力赶上医药创新的步伐。

(二十八)加强与公安机关、市场监管综合执法机构的协作配合,强化行刑衔接,落实处罚到人要求,加大重案要案查处力度。

四、锲而不舍抓好改革创新,促进我省医药产业高质量发展(责任分工:办公室、法监处、行政审批处、药化生产处、药化流通处、医疗器械处、新闻宣传处、人事处、规财处、信息中心)

(二十九)深化药品医疗器械审评审批制度改革。细化落实省委办公厅省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平,促进药品医疗器械产业转型升级,切实保障人民群众用药用械有效安全。

(三十)加快推进仿制药一致性评价工作。按照职责分工推进落实省政府办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,落实企业主体责任,支持企业加大研发投入,坚持引导、督导与服务并重,根据评价品种具体情况,分类处理、分别施策、精准帮扶,加大对重点企业、重点品种的服务指导力度,高质量做好国家局委托的研究用对照药品一次性进口、药品复核检验等有关工作。

(三十一)落实好《关于依托南昌昌北国际机场建设区域性智慧空港物流中心的实施意见》(赣府发〔2018〕35号),支持南昌申报建设药品进口口岸。

(三十二)落实中药强省政策,支持南昌中医药科创城、樟树药都、青峰药谷、袁州医药工业园等医药产业园区建设,助推中药产业发展。

(三十三)扎实做好经典名方申报服务工作。对企业经典名方申报提供专门指导和服务,争取国家局各类政策技术支持,进一步推进我省经典名方产业化发展。

(三十四)深入推进“互联网+政务服务”,按照“一网、一门、一次”的改革要求,全面推行网上受理、网上审批,深化与其他部门间的互联互通和数据共享,为企业提供更加便捷高效的服务。

(三十五)围绕推进政务服务事项网上办理,加快推进“一次不跑”改革。通过优化办理流程,整合办理环节,完善办事系统,采取异地核验、网上办理等方式,推动更多与企业和群众关系密切、反映强烈、办理频率高的事项实现“一次不跑”或“只跑一次”。

(三十六)按照“应上尽上”原则,将所有政务服务事项部署上网,无法全程网办的要实现网上展示、网上查询、网上咨询、网上受理,不断扩大网上办事范围,推动更多事项网上办理。

(三十七)加快推进自有业务系统与全省电子政务共享数据统一交换平台对接,加快对接江西政务服务网移动客户端,努力实现更多便民服务“掌上办理”“指尖办理”。

(三十八)推进我省医疗机构制剂发展。落实国家局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》的要求,制定我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则和办事流程,举办备案管理培训,开展医疗机构中药制剂备案工作。

五、坚持做好政务信息公开,加大宣传回应社会关切(责任处室:办公室、新闻宣传处)

(三十九)全面落实政府信息公开要求,推进审评审批、检查、抽检、处罚等监管信息及时主动公开。加强医疗器械注册、备案信息报送工作。

(四十)完善政府网站和“两微一端”新媒体平台建设,围绕重大法规政策和工作举措,加强信息发布和政策解读,提升监管信息服务“第一平台”质量。

(四十一)加强应急处置和舆论引导工作,积极回应社会关切。切实做好综治信访工作,确保药品和队伍两个安全。

(四十二)加强科普宣传,组织开展“全国安全用药月”、化妆品科普宣传周、“525爱肤日”等科普活动,深入开展谣言治理,让公开透明、阳光监管,成为提升政府公信力、引导力、影响力的有效途径。

六、监督方式

(四十三)通过过程监督与目标考核相结合、内部监督与社会监督相结合、领导监督与群众监督相结合、节点任务完成情况监督与年度工作绩效监督相结合、召开代表座谈会与网上征集意见相结合等方式,确!2019年全省药品监督管理工作要点》全面、深入、高效落实。

浏览次数:
回到
顶部