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江西省药监局关于开展药品批发企业专项检查工作的通知

2019-10-15 11:06 文章来源:药品化妆品流通监管处
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赣药监药化流通〔2019〕15号


各设区市、省直管试点县(市)市场监督管理局,樟树药品监督管理局:

为贯彻落实2019年全国药品监督管理工作会议和全省市场监管工作会议精神,坚守药品流通环节质量安全底线,确;垢母锲诩湟┢妨魍ɑ方谥柿堪踩,省药品监督管理局决定在全省开展药品批发企业专项检查工作,现将有关事项通知如下:

一、工作目标:

通过对药品批发企业(含零售连锁总部,下同)的专项检查,强化企业承担药品质量安全主体责任意识,规范药品经营行为,保障药品流通环节质量安全。

二、检查重点:

1、为他人违法经营药品提供条件或非法渠道购销药品;

2、经营行为无法追溯或货帐票款不一致;

3、骗购套购特殊药品及造成特殊药品流弊;

4、违法违规经营中药饮片;

5、未按要求储运冷链药品。

三、现场检查要求:

专项检查的现场检查要求参照《食品药品监管总局办公厅关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》(食药监办药化监〔2016〕120号)。每家企业至少抽查5个品种(特殊药品、血液制品、冷链药品和中药饮片必查),上溯供货单位,下查销售对象(含医疗卫生机构),中间查储运过程。特殊药品的检查由市局药品生产监管部门联合药品流通监管部门共同检查,重点检查芬太尼、曲马多和可待因复方制剂。未经营特殊药品的重点检查含麻黄碱复方制剂。

四、时间安排:

(一)组织自查(3月10日~3月20日)

各地部署药品批发企业对2019年10月15日以来的药品购进、销售行为进行自查,形成自查整改报告,于2019年10月15日前报送所在地设区市局。

(二)集中核查(3月21日~4月30日)

各地围绕专项检查重点内容,对辖区内药品批发企业开展核查,检查覆盖面要达到100%。

(三)上报情况(5月10日前)

各地总结专项检查工作情况,认真分析存在的问题,提出加强监管的建议意见。于2019年10月15日前将检查工作总结(含电子版)、企业自查整改报告和专项检查汇总表(见附件)报省局药化流通监管处,检查中遇到的重大问题及时报告。专项检查期间省局将适时组织督导组赴地市进行督查,检查结束后省局将对各地检查工作情况予以通报。

五、工作要求:

1、各地要提高政治站位,深刻认识到保障药品质量安全的极端重要性,在机构改革的关键期、药品监管职责过渡期,加强对属地药品流通环节质量安全监管。

2、各地要按照工作部署,结合实际,精心组织,明确进度,细化责任,确保工作落实到位。要将此次专项检查工作与日常检查工作相结合,集中时间、集中力量做好此次检查。今年已经开展了对批发企业的日常检查的,如检查内容符合此次检查要求的,可不重复检查。

3、各地要组织企业对照专项检查要求认真开展自查,对发现的问题认真进行整改,排除潜在的质量安全风险,进一步健全完善质量保证体系,切实强化企业诚实守信经营意识和承担社会责任的意识。

4、各地要重视后处置工作。省局在近几年专项整治工作中对主动发现、报告和整改的企业依法予以了从轻处置,并严厉处罚了自查马虎了事、隐瞒不报的企业。此次专项检查也要遵循这个原则,对企业故意隐瞒,被检查发现的违法违规行为要严厉惩处,对应当吊证撤证的提请省局,对违法违规情节严重涉嫌犯罪的,依法移送司法机关。

附件:江西省药品批发(零售连锁)企业专项检查汇总表


江西省药监局

2019年10月15日


附件:


江西省药品批发(零售连锁)企业专项检查汇总表


填报单位(盖章):      市市场监督管理局       填报时间:2019年  月  日

序号

企业名称

检查时间

检查人员

存在主要问题

备注

备注:1.各地应将本汇总表于2019年10月15日前报省局药化流通处(电子版本请先发至22849621@qq.com);

   2.此表行数可根据企业数量进行增减。

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