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转发国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

2019-10-19 10:45 文章来源:医疗器械监管处
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各设区市、省直管试点县(市)市场监督管理局,樟树药品监督管理局,省药品认证中心,各无菌和植入性医疗器械生产企业:

为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,保证公众用械安全,国家药监局综合司下发了《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(药监综械管〔2019〕25号),现转发给你们,请认真执行,并就有关要求通知如下:

一、各设区市、樟树市、省直管县(市)局要按照文件要求对无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查,并于2019年10月19日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送省局。总结报告应当包括对本行政区域内医疗器械经营和使用环节检查情况(统计表见附件5)、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

二、各无菌和植入性医疗器械生产企业要严格按照《2019年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表》(见附件1)的要求开展自查,并于2019年10月19日前将盖有公章和法定代表人(负责人)签字的《自查表》报省局。针对企业自查情况,省局将组织对无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查。

三、省药品认证中心在实施各类检查时,要按文件要求对无菌和植入性医疗器械生产企业进行重点项目检查,对检查发现存在严重缺陷的企业,应组织开展跟踪检查。省局将适时对各地无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构的监督检查工作进行督导检查,并将检查结果纳入年度考核。

联系人:赵宋云

电  话:0791-88158033

邮  箱:4159996@qq.com

地  址:江西省南昌市北京东路1566号

  

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(公开属性:主动公开)

关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知.pdf

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