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江西新闻客户端:让群众用上放心药 江西200余家药企签订质量安全责任书

2019-10-15 10:36 文章来源:综合和规划财务处
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江西新闻客户端讯 (江西日报记者黄锦军)6月6日,在全省药品生产监管会议上,来自全省222家药品生产企业、15家医疗机构制剂室和4家中药提取物生产企业负责人与省药监局签订质量安全承诺书,郑重承诺:保证生产过程持续合规,决不低限投料,决不擅自改变处方,决不擅自改变工艺,决不制假售假,决不违法违规生产药品,建立研发、生产、销售、配送全过程的质量管理体系,对药品全过程的质量安全承担全部责任,坚决杜绝任何编造伪造数据记录行为。

近年来我省药品安全风险得到有效控制,药监部门深入贯彻“四个最严”要求,坚持以问题为导向,全面开展风险隐患大排查,突出问题专项治理,药品生产环节抽检合格率达到98.75%。省药监局要求药品生产企业和药品监管部门既要“亲密合作”,又要“清清爽爽”。省药监局将推进智慧监管,不断提高监管能力。药品生产企业要如实反映生产状况,如实上报质量安全问题。

下一步,省药监局将创新监督机制和方式方法,强化企业主体责任监督,让对人民负责的企业得市场,让不负责任的企业失市场。建立“处罚到人”制度,公开检查、检验、处罚结果,所有违法违规行为的处罚,都要落实到人,都要有人担责任,做到查处一个行为、教育一个企业、警示一个行业。药品生产企业要定期将主体责任落实、药品质量状况、药品风险隐患排查情况报告省药监局,省药监局对风险隐患自我排查、整改措施到位的企业,减少检查、抽检频次,对思想不重视、风险隐患多、整改不落实的企业,加大监督检查力度。药品生产企业出现擅自改变处方和工艺生产、制假售假,台账记录不真实、不完整甚至编造伪造数据,问题整改走形式、走过场、屡整屡犯,特殊药品管理不到位导致流入非法渠道等违法违规行为的,将被收回《药品GMP证书》直至吊销《药品生产许可证》(《医疗机构制剂许可证》)或撤销中药提取物生产备案等。

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