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关于对南昌益民医用卫生材料有限公司等2家医疗器械生产企业实施飞行检查情况的通报

2019-10-15 16:26 文章来源:医疗器械监管处
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                                                      赣食药监械〔2018〕18号

各设区市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局,樟树药品监督管理局,省药品认证中心、各医疗器械生产企业:

为进一步加强医疗器械监管,分析查找医疗器械产品监督抽验不合格原因,2019年10月15日-24日,省局组织对南昌益民医用卫生材料有限公司、江西贝诺通医疗器械有限公司等2家医疗器械生产企业实施了飞行检查,现将有关情况通报你们,请抓好相关工作落实。

检查发现,南昌益民医用卫生材料有限公司防尘设施不足,医用棉签洁净区生产车间有较大灰尘,部分回风口损坏、过滤网未清洁。企业未深入查找产品国抽省抽无菌、拉伸强力等项目不合格原因,南昌市食品药品监督管理局应对企业进行责任约谈,落实企业主体责任,督促企业切实整改。江西贝诺通医疗器械有限公司存在一般项目不符合规范要求,南昌市局应督促企业限期整改。

各级食品药品监管部门要举一反三,围绕安全防控原则组织开展监督检查,督促企业落实主体责任。省局将持续对涉及抽检不合格、投诉举报等生产企业开展飞行检查,切实查找问题产生根本原因,排查风险隐患,保持对不合格企业的高压态势。

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